“Criterios que deberán cumplir la documentación e información de soporte para los trámites de solicitud de modificaciones administrativas y técnicas a las condiciones de registro sanitario de dispositivos médicos”.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la autoridad sanitaria federal encargada de regular, controlar y vigilar productos, servicios y establecimientos con impacto en la salud, con el fin de prevenir riesgos sanitarios y proteger la salud pública en México. Como ente regulador tiene la responsabilidad de emitir lineamientos, guías y rutas actualizadas y vigentes conforme a la normatividad aplicable, a fin de mantener su validez y garantizar la seguridad, calidad y desempeño de los dispositivos médico.
Resumen normativo:
Consideraciones Generales.
La presente guía tiene como objetivo establecer los lineamientos para orientar los trámites de modificación al registro sanitario de dispositivos médicos, sin eximir del cumplimiento de la legislación vigente. La documentación presentada debe apegarse a la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y al Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (V 5.0). En esta, se definen los roles de fabricante, fabricante legal y fabricante real, precisando sus responsabilidades en materia de seguridad, desempeño, calidad y cumplimiento regulatorio. Cuando existan discrepancias en la información del expediente, podrá presentarse cartas aclaratorias debidamente avaladas.
Las solicitudes de modificación deberán ser realizadas exclusivamente por el titular del registro sanitario, mediante los formatos oficiales vigentes ante COFEPRIS.
La documentación deberá presentarse en español o inglés según aplique, y los documentos emitidos en el extranjero deberán estar apostillados o legalizados, acompañados de su traducción oficial cuando aplique.
Requisitos documentales y consideraciones regulatorias.
A continuación, se definen los requisitos documentales y criterios regulatorios aplicables a las modificaciones del registro sanitario de dispositivos médicos ante COFEPRIS:
- La Carta de Representación aplica cuando el fabricante no es la casa matriz o filial del solicitante en México. Mediante esta, se otorgan los derechos de comercialización y distribución de sus productos a una compañía establecida en territorio nacional. Dicha carta debe estar autenticada y, en caso de que se requiera traducida al lenguaje español por un perito traductor certificado.
- El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o equivalente es obligatorio para cada establecimiento fabricante, nacional o extranjero, debe avalar las líneas de fabricación, encontrarse vigente y cumplir con requisitos de legalización o verificación electrónica. El CBPF o documento equivalente deberá encontrarse vigente al momento del sometimiento de la solicitud y mantenerse vigente durante la vigencia del registro sanitario.
Cuando la vigencia no esté indicada en el CBPF o documento equivalente, la COFEPRIS considerará 30 meses a partir de la fecha de inspección a las instalaciones del fabricante. De igual manera, cuando la fecha de inspección no esté indicada, la vigencia de 30 meses se contará a partir de la fecha de emisión del documento.
- El Certificado de Libre Venta (CLV) o equivalente debe cumplir con lo establecido en los artículos 153 y 180 fracción I del Reglamento de Insumos para la Salud o equivalente expedido por la Autoridad Sanitaria del país de origen. El cual debe avalar producto (denominación distintiva y modelos en su caso), fabricante, sitio de fabricación, lista de códigos de presentaciones, todos estos de conformidad a acuerdos de equivalencia con las autoridades regulatorias de referencia.
- El Certificado de Análisis de producto terminado o documentos equivalentes deben presentarse en hoja membretada (que incluya razón social y domicilio del responsable de la emisión), demostrar la calidad, seguridad, eficacia y desempeño del producto. Las modificaciones que impacten la seguridad, eficacia, funcionalidad o finalidad de uso requieren nuevo registro sanitario, debiendo considerarse previamente la vía administrativa bajo la cual fue otorgado el registro original.
Modificación administrativa del registro sanitario de dispositivos médicos.
Se establece la homoclave COFEPRIS-2022-022-003 para los trámites de modificación al registro sanitario de dispositivos médicos, la cual contempla tres modalidades, según la naturaleza y alcance del cambio solicitado:
A. De Resolución inmediata (Constancia)
Aplica a modificaciones administrativas y de bajo impacto sanitario, entre ella se destacan:
A.1 Por cambio de domicilio del titular, importador o distribuidor nacional.
A.2 Por cambio, inclusión o eliminación de distribuidores e importadores (nacionales o extranjeros).
A.3 Por cambio de material de envase secundario, siempre que no sea una condición esencial para mantener la estabilidad del dispositivo
A.4 Por Cambio de razón social de distribuidores extranjeros.
A.5 Por cambio de domicilio del distribuidor extranjero
A.6 Por Inclusión de nuevos distribuidores extranjeros
A.7 Por eliminación de fabricantes, (siempre y cuando se conserve por lo menos un fabricante).
A.8 Por Eliminación de presentaciones.
A.9 Por eliminación de distribuidores e importadores.
A.10 Todas las modificaciones administrativas y técnicas de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos de Bajo Riesgo, excepto Cesión de Derechos.
Requisitos generales:
Formato FF-COFEPRIS-15, comprobante de pago de derechos (50 % o 75 % según clase de riesgo), proyecto de etiqueta conforme a la NOM-137-SSA1 y, cuando aplique, carta de representación y documentos del fabricante. Para conocer los requisitos específicos, debe remitirse al documento original.
B. De Dictaminación (Oficio de resolución).
Aplica a modificaciones que requieren evaluación técnica o jurídica, tales como:
B.1 Cambio de razón social del titular, distribuidor, importador o fabricante real/legal (excepto cesión de derechos).
B.2 Cambio o inclusión responsable de la calidad del dispositivo médico (fabricante legal).
B.3 Por Cambio de denominación distintiva o número de catálogo del dispositivo médico.
B.4 Por Correcciones ortográficas en cualquier rubro del registro sanitario.
B.5 Por cambio en la expresión del domicilio del sitio del fabricante real/legal, siempre y cuando no existan cambios en el sitio de fabricación y conserve el mismo lugar físicamente.
Requisitos generales:
Formato FF-COFEPRIS-15, pago de derechos (50 % o 75 %), etiquetas actualizadas y documentos legales certificados que sustenten el cambio, con legalización/apostilla y traducción cuando corresponda. Para conocer los requisitos específicos, debe remitirse al documento original.
C. Cesión de derechos (Oficio de resolución).
En caso de trámites múltiples, los documentos originales pueden incluirse en un solo expediente y copias simples en las demás solicitudes, indicando dónde se encuentra el original para cotejo. El registro sanitario debe corresponder al dispositivo médico objeto de la cesión de derechos y el titular debe coincidir con el cedente; el registro debe estar vigente o en renovación conforme al artículo 190 bis 5 del RIS. La cesión deberá notificarse a COFEPRIS dentro de los 30 días hábiles mediante el ingreso del trámite de modificación. Los cambios de importador y/o distribuidor son procedentes si se reflejan en el marbete y se acompañan de las cartas de representación correspondientes; en estos casos aplica el pago del 75 % de derechos conforme a la LFD.
Aplica cuando se transfiere la titularidad del registro sanitario. Requisitos principales:
Formato FF-COFEPRIS-15, Pago de derechos (50 %; 75 % si incluye cambio de importador/distribuidor), Proyecto de etiqueta actualizado, Contrato de cesión de derechos protocolizado ante fedatario público, Carta de representación del fabricante legal (fabricación extranjera).
Modificación técnica con dictaminación del registro sanitario de dispositivos médicos.
La homoclave COFEPRIS-2022-022-004-A regula las modificaciones técnicas sujetas a dictaminación que impactan directa o indirectamente la calidad, seguridad y desempeño de los dispositivos médicos. El trámite genera como producto un Oficio de Resolución y aplica cuando los cambios exceden el ámbito administrativo.
Se identifican las posibles modificaciones aplicables, de conformidad con las causales que se señalan a continuación:
- Por Cambio de maquilador o sitio de fabricación (nacional o extranjero), así como la inclusión de nuevos sitios siempre y cuando sean filiales o subsidiarias
- Por Cambio de material del envase primario y secundario (cuando ambos se modifican).
- Por Reclasificación del dispositivo médico con base en su nivel de riesgo, incluyendo software como dispositivo y aplicaciones médicos móviles.
- Confirmación o modificación del plazo de caducidad.
- Por Inclusión de nuevas presentaciones que no sean avances tecnológicos o no modifiquen la finalidad de uso.
- Por Cambio de fórmula sin sustitución del ingrediente activo.
- Cambio de método de esterilización.
- Por Actualizaciones o cambios de software (versiones mayores) que no modifiquen la indicación de uso ni comprometan la seguridad o efectividad.
De manera transversal, estas modificaciones requieren algunos requisitos generales, dentro de los cuales se destacan:
- Formato FF-COFEPRIS-15 debidamente requisitado.
- Pago de derechos equivalente al 75 % del derecho de registro, conforme al nivel de riesgo sanitario.
- Proyecto de etiqueta o contra etiqueta actualizado conforme a la NOM-137-SSA1.
- Documentación legal y técnica que respalde el cambio, incluyendo certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, Certificados de Libre Venta (cuando aplique), certificados analíticos, estudios de estabilidad, validaciones de proceso (esterilización, software) y evidencia de desempeño, seguridad y eficacia.
Consideraciones técnicas relevantes
- Toda modificación debe demostrar que no se compromete la seguridad, calidad ni efectividad del dispositivo médico.
- En cambios críticos (fabricación, esterilización, fórmula, software), se exige evidencia técnica robusta, validaciones concluyentes y respaldo del responsable de calidad o responsable sanitario.
- Para software médico, los requisitos se ajustan al nivel de riesgo y al impacto clínico, incorporando validaciones técnicas, clínicas, gestión de riesgos y ciberseguridad.
Este marco asegura que las modificaciones técnicas al registro sanitario sean evaluadas de forma integral y conforme a la normatividad vigente, garantizando la protección de la salud pública.
Las actualizaciones o cambios en software o aplicaciones móviles asociadas a dispositivos médicos incluyen correcciones de errores, mejoras funcionales, parches de seguridad y modificaciones técnicas que pueden impactar el algoritmo, el desempeño, las alarmas, el sistema operativo o el control del dispositivo. Se consideran relevantes aquellas modificaciones que afecten o puedan afectar la función terapéutica o diagnóstica, el tratamiento del paciente, o que introduzcan nuevos riesgos o modifiquen significativamente riesgos previamente identificados.
Adicionalmente, las solicitudes de modificación deben cumplir con las Notas Aclaratorias Generales, incluyendo la acreditación vigente del representante legal en México, mediante la acreditación a través del Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) o, en su caso, mediante poder notarial debidamente otorgado y vigente. Requisito aplicable a nuevos ingresos o cambios en la representación legal. Se acepta documentación legal con firma electrónica o expedida electrónicamente, siempre que su validez y autenticidad puedan verificarse en los sitios oficiales de las autoridades emisoras, proporcionando las rutas de acceso y credenciales correspondientes. En todos los casos, las solicitudes deberán acompañarse de la documentación legal y técnica aplicable, conforme a la legislación sanitaria vigente y a los acuerdos emitidos por la autoridad, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios para la modificación de las condiciones del registro sanitario del dispositivo médico.
ANNAR Health Technologies, en su calidad de proveedor de productos, se rige por la normatividad vigente emitida por la COFEPRIS y basa su funcionamiento en el cumplimiento de altos estándares de calidad en sus equipos, con el objetivo de garantizar su seguridad, eficacia y óptimo desempeño en los distintos segmentos de aplicación.
Parte de nuestro crecimiento y del respaldo a sus clientes se fundamenta en la transferencia de conocimiento, orientada a fortalecer capacidades y contribuir a la transformación de los procesos y resultados en los entornos de aplicación.
El presente resumen normativo ha sido desarrollado por Annar Health Technologies a partir del análisis y revisión del documento original. Para cualquier aclaración, interpretación específica o ampliación del contenido aquí expuesto, se recomienda la consulta directa de la versión oficial y vigente de la norma correspondiente, así como de las fuentes regulatorias aplicables.
