La Norma ISO 13485 es una adaptación de la ISO 9001 para las empresas que producen y comercializan dispositivos médicos y servicios relacionados.

Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad (SGC) que sea usado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de posventa de dispositivos médicos y servicios relacionados.

¿Qué beneficios trae su implementación?

• Es reconocida globalmente como las mejores prácticas para Organizaciones dentro de la industria de dispositivos médicos.
• Demuestra que una organización tiene la capacidad de suministrar dispositivos médicos de forma coherente con los requisitos del cliente y los requisitos regulatorios.
• Facilita la comercialización en el mercado nacional y de exportación.
• La certificación ISO 13485 demuestra a los clientes, competidores, proveedores, empleados e inversionistas que la organización emplea las mejores prácticas reconocidas en su sector de Dispositivos Médicos.
• Mejora la capacidad para responder los requisitos del cliente.